軟件發生變化,何種情況需要遞交注冊申請
按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》,軟件發生重大軟件更新(即軟件發布版本發生變化),需要申報許可事項變更;發生輕微軟件更新,制造商通過質量管理體系進行控制,無需進行注冊變更,待到下次注冊(注冊變更和延續注冊)時提交相應申報資料。
審評一部 供稿
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