I類備案

? 第一類醫療器械備案表

? 安全風險分析報告

? 產品技術要求

? 產品檢驗報告

? 臨床評價資料

? 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

? 生產制造信息

? 證明性文件

? 符合性聲明

依據：

國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（第26號）

II、III類注冊

1. 證明性文件

? 營業執照

? 生產許可證

? 上市證明

2. 醫療器械安全有效基本要求清單

3. 綜述資料

? 概述

? 產品描述

? 型號規格

? 包裝說明

? 適用范圍和禁忌癥

? 參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

? 其他需說明的內容

4. 研究資料

? 產品性能研究

? 生物相容性評價研究

? 生物安全性研究

? 滅菌和消毒工藝研究

? 有效期和包裝研究

? 動物研究

? 軟件研究

? 其他

5. 生產制造信息

? 流程圖

? 生產場地

6. 臨床評價資料

7. 產品風險分析資料

8. 說明書

9. 標簽樣稿

10. 代理授權書

11. 一致性聲明

12. 產品技術要求

13. 產品注冊檢驗報告

14.申請表

依據：

食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知