關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)2015-05-27

2015年3月31日，CFDA就延續注冊申報資料有關問題做了相關規定。

《體外診斷試劑注冊管理辦法》發布2014-09-29

2014年6月27日，國家食品藥品監督管理總局通過了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，自2014年10月1日起施行。

《醫療器械注冊管理辦法》發布2014-09-30

2014年6月27日，國家食品藥品監督管理總局通過了《醫療器械注冊管理辦法》，自2014年10月1日起施行。

CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月30日，CFDA發布公告，就第一類醫療器械的備案的有關事項進行了規定。

CFDA發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則2014-09-30

2014年05月30日，CFDA發布了新的醫療器械技術要求編寫指導原則。對產品技術要求文件的形式、內容，及其中使用的術語、單位、符號和引用的標準等做出了規范性要求。

CFDA發布第一類醫療器械產品目錄2014-09-30

2014年05月30日CFDA發布第一類醫療器械產品目錄，對2002版《醫療器械分類目錄》和相關分類界定文件中第一類醫療器械進行了歸納和整理，以目錄的形式細化和補充了有關內容。

CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項發布公告2014-09-30

2014年05月23日，CFDA發布公告，為《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件出臺前的注冊管理辦法進行規定。

2018年4月1日起實施28項醫療器械行業標準2017-05-08

國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號） 2015-05-28

根據財政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），國家食品藥品監督管理總局制定了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，現予公布，自公布之日起施行。

國務院修訂通過《醫療器械監督管理條例》2014-09-30

2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過了《醫療器械監督管理條例》，自2014年6月1日起施行。

敷料類產品臨床研究的思考2021-02-03

體外診斷設備環境試驗要求2021-02-03

一個產品是否允許有兩個原材料供應商2021-02-03

現在市面上含透明質酸鈉的產品多種多樣，比如含透明質酸鈉的滴眼液、面膜、關節腔注射液等。到底哪些產品屬于醫療器械呢2021-02-03

胸骨板產品注冊單元應如何劃分2021-02-03

關于“乳房植入體相關的間變性大細胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）問題的審評共識2021-02-03

醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定2021-02-03

是否可以通過變更形式在試劑注冊單元中增加校準品、質控品2021-02-03

醫療器械研發工具簡介2021-02-03

體外診斷試劑產品有效期的確定2021-02-03

QME參加了2015年德國科隆IDS展覽會2015-03-20

2015年10日~14日，QME參加了德國科隆IDS展覽會。

New contracts signed (October, 2014)2016-11-03

List of products signed for registration this month.

奇敏兒福利來啦2017-11-07

奇敏兒福利來啦2017-11-07

QME中文網站上線2014-10-30

11月，繼英文網站上線之后，QME中文網站全新上線，將為我們的客戶提供更多的信息。