法規動態
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正文部分-《醫療器械標準管理辦法》2017-04-27
《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。
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醫療器械審評溝通交流管理辦法試行（2月7日）2017-02-09
國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》（附件），現予發布。
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YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準正式發布2017-02-06
YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。該標準自2017年5月1日起實施。
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標準解讀：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》2017-02-06
一、概述 1.ISO13485標準的簡要回顧 ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—
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醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2017年01月04日 發布）2017-01-05
國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》，現予發布。 醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南醫療器械生產企業（以下
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總局關于調整部分行政審批事項審批程序決定公開征求意見的通知2016-12-30
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步提高藥品、醫療器械審評審批效率，國
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總局關于發布創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016年第166號）2017-05-22
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），進一步做好《創新醫療器械特
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總局關于公開征求《食品藥品安全監管信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知2016-12-21
依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規，食品藥品
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醫療器械分類目錄研討會在京召開2016-11-24
??近日，國家食品藥品監督管理總局在京召開醫療器械分類目錄修訂研討會。研討會分三個專場，分別聽取醫療機構和高等院校的專家學者、國內外企業代表以及食品藥品監管人員
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總局發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄通告2016-09-30
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的有關規定，積極落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見，國家食品藥品監督管理總局通過廣泛調研、公開征求意見、充分研究論
