法規動態
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- 國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號）
- 國家藥監局關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號）
- 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號）
- 關于在eRPS系統提交醫療器械唯一標識有關事項的通告（2020年第26號）
- 征求意見稿《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》
- 2016年醫療器械不良事件監測年度報告
- 2018年4月1日起實施28項醫療器械行業標準
- 5月1日實施《醫療器械召回管理辦法》
- 2017年7月1日起施行《醫療器械標準管理辦法》
- 正文部分-《醫療器械標準管理辦法》
- 醫療器械審評溝通交流管理辦法試行（2月7日）
- YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準正式發布
- 標準解讀：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
- 醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2017年01月04日 發布）
- 總局關于調整部分行政審批事項審批程序決定公開征求意見的通知
- 總局關于發布創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016年第166號）
- 總局關于公開征求《食品藥品安全監管信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知
- 醫療器械分類目錄研討會在京召開
- 總局發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄通告
- 關于對部分首次注冊醫療器械申報資料加收一套紙質復印件及一套電子文件的公告（第178號）
- 總局關于79批次防曬類化妝品實際檢出防曬劑成分與產品批件及標識成分不符情況的通告（2016年第125號）
- 總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告（2016年第98號）
- 總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告（2016年第98號）
- 關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函
- 總局關于發布牙科種植體（系統）等6個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（2016年第70號）
- 總局關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年第25號）
- 總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號）
- 總局關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年第25號）
- 國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
- 關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)
- 《體外診斷試劑注冊管理辦法》發布
- 《醫療器械注冊管理辦法》發布
- CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告
- CFDA發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則
- CFDA發布第一類醫療器械產品目錄
- CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項發布公告
- 2018年4月1日起實施28項醫療器械行業標準
- 國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
- 國務院修訂通過《醫療器械監督管理條例》
- 2021-02-02醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）（2021年第12號）
- 2021-01-30遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）
- 2021-01-30隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）
- 2021-01-30肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）
- 2021-01-30X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2號）
- 2021-01-30影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2號）
- 2021-01-30眼底照相機注冊技術審查指導原則（2020年第87號）
- 2021-01-30電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號）
- 2021-01-30類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號）
- 2021-01-30血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號）
- 2021-01-3025-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號）
- 2021-02-02總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號）
- 2021-02-02泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號）
- 2021-02-02特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2020年第80號）
- 2021-02-02家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則（2020年第80號）
- 2021-02-02真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）（2020年第77號）
- 2021-02-02個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則(2020年第62號)
- 2021-02-023D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則(2020年第62號)
- 2021-02-02同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）(2020年第62號)
- 2021-02-02生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則(2020年第62號)
- 2021-02-02球囊擴張導管注冊技術審查指導原則(2020年第62號)
- 2021-02-02輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則(2020年第62號)
- 2021-02-02笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則（2020年第49號）
- 2021-02-02生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則（2020年第48號）
- 2021-02-02疝修補補片臨床試驗指導原則（2020年第48號）
- 2021-02-02骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則（2020年第48號）
- 2021-02-02定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則（2020年第48號）
- 2021-02-02硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則（2020年第48號）
- 2021-02-02一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則（2020年第48號）
- 2021-02-02角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）（2020年第47號）
- 2021-02-02體外經皮起搏產品注冊技術審查指導原則(2020年第42號)
- 2021-02-02體外同步復律產品注冊技術審查指導原則(2020年第42號)
- 2021-02-02聽力計注冊技術審查指導原則(2020年第39號)
- 2021-02-02熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則(2020年第39號)
- 2021-02-02沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則(2020年第39號)
- 2021-02-02醫用二氧化碳培養箱注冊技術審查指導原則(2020年第39號)
- 2021-02-02肺通氣功能測試產品注冊技術審查指導原則(2020年第39號)
- 2021-02-02電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則(2020年第39號)
- 2021-02-02低頻電療儀注冊技術審查指導原則(2020年第39號)
- 2021-02-02熱濕交換器注冊技術審查指導原則(2020年第39號)
- 2021-02-02全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則（2020年第36號）
- 2021-02-02整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則（2020年第36號）
- 2021-02-023D打印人工椎體注冊技術審查指導原則（2020年第36號）
- 2021-02-023D打印髖臼杯產品注冊技術審查指導原則（2020年第36號）
- 2021-02-02肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則（2020年第36號）
- 2021-02-02無源醫療器械產品原材料變化評價指南（2020年第33號）
- 2021-02-02登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第32號）
- 2021-02-02脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則（2020年第31號）
- 2021-02-02輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則（2020年第31號）
- 2021-02-02水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則（2020年第31號）
- 2021-02-02凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則（2020年第31號）
- 2021-02-02金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則（2020年第31號）
- 2021-02-02人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則（2020年第31號）
- 2021-02-02椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則（2020年第31號）
- 2021-02-02乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則(2020年第16號)
- 2021-02-02地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則(2020年第16號)
- 2021-02-02EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則(2020年第16號)
- 2021-02-02醫療器械安全和性能的基本原則（2020年第18號）
- 2021-02-02半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則（2020年第15號）
- 2021-02-01植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則（2020年 第17號）
- 2021-02-01正電子發射/X射線計算機斷層成像系統注冊技術審查指導原則（2020年 第13號）
- 2021-02-01用于放射治療的X射線圖像引導系統注冊技術審查指導原則（2020年 第13號）
- 2021-02-01乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則(2020年第16號)
- 2021-02-01總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則（2020年第14號）
- 2021-02-01糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則（2020年第14號）
- 2021-02-01抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則（2020年第14號）
- 2021-02-01抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第14號）
- 2021-02-01肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則（2020年第14號）
- 2021-02-01促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第14號）
- 2021-02-01膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則（2020年第14號）
- 2021-02-01醫療器械通用名稱命名指導原則(2019年第99號)
- 2021-02-01醫療器械附條件批準上市指導原則(2019年第93號)
- 2021-02-01CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第83號)
- 2021-02-01腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則(2019年第83號)
- 2021-02-01氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80號)
- 2021-02-01沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80號)
- 2021-02-01基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80號)
- 2021-02-01呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80號)
- 2021-02-01基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80號)
- 2021-02-01尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01腸內營養泵注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01血漿速凍機注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01人工復蘇器注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
- 2021-02-01輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則（2019年第78號）
- 2021-02-01心肺轉流系統 體外循環管道注冊申報技術審查指導原則（2019年第78號）
- 2021-02-01醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則（2019年第78號）
- 2021-02-01尿素測定試劑注冊技術審查指導原則(2019年第74號)
- 2021-02-01尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則(2019年第74號)
- 2021-02-01總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則(2019年第74號)
- 2021-02-01天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則(2019年第74號)
- 2021-02-01無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則（2019年第70號）
- 2021-02-01子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則（2019年第59號）
- 2021-02-01口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則（2019年第37號）
- 2021-02-01植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則（2019年第25號）
- 2021-02-01宮內節育器注冊技術審查指導原則（2019年第25號）
- 2021-02-01合成樹脂牙注冊技術審查指導原則（2019年第25號）
- 2021-02-01離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則（2019年第24號）
- 2021-02-01有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則（2019年第23號）
- 2021-02-01腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則（2019年第18號）
- 2021-02-01醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則（2019年第18號）
- 2021-02-01一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）（2019年第16號）
- 2021-02-01牙科車針注冊技術審查指導原則（2019年第16號）
- 2021-02-01一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則（2019年第16號）
- 2021-02-01口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）
- 2021-02-01麻醉機注冊技術審查指導原則（2019年第10號）
- 2021-02-01雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則（2019年第10號）
- 2021-02-01眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則（2019年第10號）
- 2021-02-01用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則（2019年第13號）
- 2021-02-01透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）
- 2021-02-01人工晶狀體臨床試驗指導原則（2019年第13號）
- 2021-02-01降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11號）
- 2021-02-01孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11號）
- 2021-02-01總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11號）
- 2021-02-01腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11號）
- 2021-02-01經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則（2019年第8號）
- 2021-02-01生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8號）
- 2021-02-01主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則（2019年第8號）
- 2021-02-01醫用激光光纖產品注冊技術審查指導原則（2018年第130號）
- 2021-02-01一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則（2018年第126號）
- 2021-02-01一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則（2018年第126號）
- 2021-02-01一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則（2018年第120號）
- 2021-02-01吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第120號）
- 2021-02-01外科紗布敷料注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第120號）
- 2021-02-01手動輪椅車注冊技術審查指導原則（2018年第116號）
- 2021-02-01全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第116號）
- 2021-02-01護臍帶注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第116號）
- 2021-02-01骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則（2018年第107號）
- 2021-02-01一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第107號）
- 2021-02-01骨科外固定支架注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第107號）
- 2021-02-01用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則（2018年第101號）
- 2021-02-01定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號）
- 2021-02-01一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號）
- 2021-02-01鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號）
- 2021-02-01軟性接觸鏡臨床試驗指導原則（2018年第51號）
- 2021-02-01角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則（2018年第51號）
- 2021-02-01無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則（2018年第40號）
- 2021-02-01麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則（2018年第30號）
- 2021-02-01內鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則（2018年第30號）
- 2021-02-01睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則（2018年第30號）
- 2021-02-01手術顯微鏡注冊技術審查指導原則（2018年第25號）
- 2021-02-01醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則（2018年第25號）
- 2021-02-01眼壓計注冊技術審查指導原則（2018年第25號）
- 2021-02-01脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則（2018年第25號）
- 2021-02-01冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則（2018年第21號）
- 2021-02-01冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2018年第21號）
- 2021-02-01軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則（2018年第18號）
- 2021-02-01人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則（2018年第18號）
- 2021-02-01氣腹機注冊技術審查指導原則（2018年第15號）
- 2021-02-01醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號）
- 2021-02-01電子尿量計注冊技術審查指導原則（2018年第15號）
- 2021-02-01電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則（2018年第15號）
- 2021-02-01口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則（2018年第9號）
- 2021-01-30硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則（2018年第54號）
- 2021-01-30持續葡萄糖監測系統注冊技術審查指導原則（2018年第56號）
- 2021-01-30結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則（2018年第57號）
- 2021-01-30眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則（2018年第53號）
- 2021-01-30眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則（2018年第55號）
- 2021-01-30眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則（2018年第44號）
- 2021-01-30超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則（2018年第37號）
- 2021-01-30腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2018年第36號）
- 2021-01-30抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則（2018年第36號）
- 2021-01-30幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2018年第36號）
- 2021-01-30人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則（2018年第36號）
- 2021-01-30X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則（2018年第26號）
- 2021-01-30丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則（2018年第8號）
- 2021-01-30尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則（2018年第8號）
- 2021-01-30同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則（2018年第8號）
- 2021-01-30胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則（2018年第8號）
- 2021-01-30C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則（2018年第8號）
- 2021-01-30D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則（2018年第9號）
- 2021-01-30載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則（2018年第9號）
- 2021-01-30載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則（2018年第9號）
- 2021-01-30接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則（2018年第13號）
- 2021-01-30質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則（2018年第4號）
- 2021-01-30全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則（2018年第3號）
- 2021-01-30一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查指導原則（2018年第3號）
- 2021-01-30血液濃縮器注冊技術審查指導原則（2018年第3號）
- 2021-01-30醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）
- 2021-01-30移動醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年第222號）
- 2021-01-30動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第224號）
- 2021-01-30促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2017年第213號）
- 2021-01-30心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2017年第213號）
- 2021-01-30電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則（2017年第213號）
- 2021-01-30高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則（2017年第213號）
- 2021-01-30胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則（2017年第213號）
- 2021-01-30全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則（2017年第209號）
- 2021-01-30ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2017年第209號）
- 2021-01-30人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則（2017年第209號）
- 2021-01-30丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則（2017年第209號）
- 2021-01-30治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則（2017年第212號）
- 2021-01-30子宮內膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則（2017年第212號）
- 2021-01-30細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）（2017年第216號）
- 2021-01-30生物顯微鏡注冊技術審查指導原則（2017年第199號）
- 2021-01-30紫外治療設備注冊技術審查指導原則（2017年第199號）
- 2021-01-30裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則（2017年第199號）
- 2021-01-30輸液泵注冊技術審查指導原則（2017年第199號）
- 2021-01-30電動洗胃機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第199號）
- 2021-01-30小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則（2017年第198號）
- 2021-01-30動態心電圖系統注冊技術審查指導原則（2017年第198號）
- 2021-01-30血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則（2017年第198號）
- 2021-01-30驗光儀注冊技術審查指導原則（2017年第198號）
- 2021-01-30中央監護軟件注冊技術審查指導原則（2017年第198號）
- 2021-01-30醫療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號）
- 2021-01-30紅外線治療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30醫用控溫毯注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30牙科手機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則（2017年第180號）
- 2021-01-30電動輪椅車注冊技術審查指導原則（2017年第180號）
- 2021-01-30耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則（2017年第180號）
- 2021-01-30醫用吸引設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第180號）
- 2021-01-30小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第180號）
- 2021-01-30超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30超聲理療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30視野計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）
- 2021-01-30酶標儀注冊技術審查指導原則（2017年第154號）
- 2021-01-30一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則（2017年第154號）
- 2021-01-30動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則（2017年第154號）
- 2021-01-30心電圖機注冊技術審查指導原則（2017年第154號）
- 2021-01-30病人監護產品（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年第154號）
- 2021-01-30紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第146號）
- 2021-01-30醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第146號）
- 2021-01-30骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第146號）
- 2021-01-30牙科種植機注冊技術審查指導原則（2017年第124號）
- 2021-01-30無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）（2017年第75號）
- 2021-01-30超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則（2017年第60號）
- 2021-01-30電動牽引裝置注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第60號）
- 2021-01-30電動手術臺注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第60號）
- 2021-01-30影像型超聲診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年第60號）
- 2021-01-30胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則（2017年第52號）
- 2021-01-30人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則（2017年第23號）
- 2021-01-30手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）
- 2021-01-30聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則（2017年第44號）
- 2021-01-30牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2017年第44號）
- 2021-01-30髖關節假體系統注冊技術審查指導原則（2017年第23號）
- 2021-01-30結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（2017年第25號）
- 2021-01-30手術無影燈注冊技術審查指導原則（2017年第30號）
- 2021-01-30腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則（2017年第44號）
- 2021-01-30醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017年第13號）
- 2021-01-30半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）
- 2021-01-30醫用電子體溫計注冊技術指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）
- 2021-01-30注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）
- 2021-01-30可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則（2017年第40號）
- 2021-01-30軟性纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版）（2017年第40號）
- 2021-01-30硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第40號）
- 2021-01-30鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則（2017年第14號）
- 2021-01-30中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則（2017年第14號）
- 2021-01-30襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則（2017年第14號）
- 2021-01-30醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則（2017年第6號）
- 2021-01-30體外除顫產品注冊技術指導原則（2017年第6號）
- 2021-01-30口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則（2017年第6號）
- 2021-01-30光固化機注冊技術審查指導原則（2017年第6號）
- 2021-01-30人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則（2017年第3號）
- 2021-01-30眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（2016年第162號）
- 2021-01-30一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則（2016年第146號）
- 2021-01-30人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則（2016年第131號）
- 2021-01-30牙科種植體（系統）注冊技術審查指導原則（2016年第70號）
- 2021-01-30牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則（2016年第70號）
- 2021-01-30一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則（2016年第70號）
- 2021-01-30可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則（2016年第70號）
- 2021-01-30脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則 （2016年第70號）
- 2021-01-30椎間融合器注冊技術審查指導原則（2016年第70號）
- 2021-01-30β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則（2016年第29號）
- 2021-01-30甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年第29號）
- 2021-01-30唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則（2016年第29號）
- 2021-01-30促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則（2016年第29號）
- 2021-01-30乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年第29號）
- 2021-01-30糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則（2016年第29號）
- 2021-01-30白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年第29號）
- 2021-01-30自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）
- 2021-01-30治療呼吸機注冊技術審查指導原則（2016年第21號）
- 2021-01-30強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則（2016年第21號）
- 2021-01-30脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則（2016年第21號）
- 2021-01-30植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第21號）
- 2021-01-30醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第21號）
- 2021-01-30高頻手術設備注冊技術審查指導原則（2016年第21號）
- 2021-01-30透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則（2016年第7號）
- 2021-01-30腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審查指導原則（2016年第7號）
- 2021-01-30可吸收止血產品注冊技術審查指導原則（2016年第7號）
- 2021-01-30α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則（2016年第6號）
- 2021-01-30一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則（2016年第6號）
- 2021-01-30缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號）
- 2021-01-30醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則（2016年第27號）
- 2021-01-30正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則（2016年第27號）
- 2021-01-30大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則（2016年第27號）
- 2021-01-30腹膜透析機注冊技術審查指導原則（2016年第27號）
- 2021-01-30醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則（2016年第27號）
- 2021-01-30振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則（2016年第27號）
- 2021-01-30堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號）
- 2021-01-30人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號）
- 2021-01-30C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號）
- 2021-01-30大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號）
- 2021-01-30肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第28號）
- 2021-01-30全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則（2015年第93號）
- 2021-01-30人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則（2015年第93號）
- 2021-01-30過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則（2015年第93號）
- 2021-01-30丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則（2015年第93號）
- 2021-01-30結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2015年第65號）
- 2021-01-30影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）（2015年第112號）
- 2021-01-30離心式血液成分分離設備技術審查指導原則（2015年第112號）
- 2021-01-30質子/碳離子治療系統技術審查指導原則（2015年第112號）
- 2021-01-30乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則（2015年第32號）
- 2021-01-30影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則（2015年第33號）
- 2021-01-30醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2015年第50號）
- 2021-01-30雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則（2015年第11號）
- 2021-01-30醫療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14號)
- 2021-01-30體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（2014年第16號）
- 2021-01-30體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2014年第17號）
- 2021-01-30醫療器械產品技術要求編寫指導原則（2014年第9號）
- 2021-01-30硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則（2014年第3號）
- 2021-01-30軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則（2014年第3號）
- 2021-01-30植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則（2014年第10號）
- 2021-01-30藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則（2014年第2號）
- 2021-01-30腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則（2014年第2號）
- 2021-01-30弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則（2014年第2號）
- 2021-01-30醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則(2014年第2號)
- 2021-01-30金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則（2014年第6號）
- 2021-01-30血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則（2014年第6號）
- 2021-01-30一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則（2014年第6號）
- 2021-01-30一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則（2014年第6號）
- 2021-01-30牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則（2014年第6號）
- 2021-01-30心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則（2014年第5號）